2021年4月13日，由吉瑞醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司申辦方，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司為CRO的III期臨床試驗(yàn)——“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)雌二醇透皮噴霧劑治療中國(guó)絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性血管舒縮癥狀的有效性和安全性的Ⅲ期研究”在婦科醫(yī)生辦公室順利召開(kāi)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。會(huì)議由申辦方、CRO、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)史學(xué)霞主任、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員肖涵、試驗(yàn)藥物管理員沈國(guó)滿、CRC及主要研究者、專業(yè)質(zhì)控員、秘書、授權(quán)的婦科專業(yè)研究者及研究護(hù)士共10余人參加。

雌二醇透皮噴霧是一種新型的定量經(jīng)皮給藥產(chǎn)品，既往其他國(guó)家的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明本品可使患有中/重度血管舒縮癥狀的自然閉經(jīng)或手術(shù)閉經(jīng)的絕經(jīng)后女性其體內(nèi)的雌二醇達(dá)到治療劑量，能有效控制潮熱發(fā)生率和嚴(yán)重程度，且耐受性良好。本品由雌二醇、皮膚滲透增強(qiáng)劑(水楊酸辛酯)和乙醇組成。噴霧給藥后可在2分鐘內(nèi)完全干燥，對(duì)皮膚的刺激性低。雌二醇透皮噴霧劑于2007年7月首先在美國(guó)獲批，隨后在歐盟24國(guó)逐步上市，尚未在中國(guó)上市。

本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(批件號(hào):2018L03033)。計(jì)劃招募450名絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性參加。中心計(jì)劃招募20名受試者。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證雌二醇透皮噴霧藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為雌二醇透皮噴霧藥物在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

其基本要求

1)年齡<60歲的絕經(jīng)后或卵巢功能早衰女性。

定義為：

*自然閉經(jīng)至少12個(gè)月；或

*自然閉經(jīng)至少6個(gè)月且血清促卵泡激素(FSH)水平>40 IU/L；或

*經(jīng)手術(shù)記錄和/或病理學(xué)報(bào)告證實(shí)的雙側(cè)卵巢切除術(shù)至少6周(無(wú)論子宮是否切除)。

2)有頻繁中/重度潮熱病史(估計(jì)每日至少8次中/重度潮熱)。

①輕度潮熱：感覺(jué)發(fā)熱，但沒(méi)有出汗；

②中度潮熱：感覺(jué)發(fā)熱，并有出汗，但可繼續(xù)日�；顒�(dòng)；

③重度潮熱：感覺(jué)發(fā)熱，并有出汗，同時(shí)導(dǎo)致不能從事日�；顒�(dòng)。

3)有能力且愿意每天填寫受試者日志,并且在研究期間愿意在規(guī)定時(shí)間返回研究中心進(jìn)行隨訪訪視。

為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。會(huì)上對(duì)該臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)解讀，如試驗(yàn)設(shè)計(jì)和流程，療效評(píng)估，入排及退出標(biāo)準(zhǔn)，受試者退出，序貫藥物使用，試驗(yàn)藥物供應(yīng)及管理，安全性事件上報(bào)，及訪視時(shí)間節(jié)點(diǎn)、注意事項(xiàng)等。歷時(shí)1小時(shí)，參會(huì)各位認(rèn)真聽(tīng)取了解讀讀，并踴躍提問(wèn)，充分探討相關(guān)問(wèn)題，將試驗(yàn)方案弄懂弄通，做到心中有數(shù)。以便規(guī)范做好知情同意、科學(xué)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這個(gè)臨床試驗(yàn)的規(guī)范開(kāi)展也將對(duì)本專業(yè)研究者及研究護(hù)士是提供非常好的鍛煉機(jī)會(huì)。

如您有意向參加該項(xiàng)研究,請(qǐng)與青海大學(xué)附屬醫(yī)院婦科研究醫(yī)生聯(lián)系,她將面對(duì)面地、更為詳細(xì)地介紹本研究。

供稿：婦科    任玉環(huán)