青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2017年5月通過國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，2020年11月完成了國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案工作，并備案專業(yè)組16個(gè)，備案主要研究者16個(gè)。隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷發(fā)展壯大，至2022年底新增備案專業(yè)組至23個(gè)。

新增備案主要研究者（PI）至66個(gè)。各專業(yè)科室強(qiáng)大的臨床研究團(tuán)隊(duì)、完善的搶救設(shè)備及急救藥品，有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)中心藥房、資料室，能充分保障臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。在2022年CCHRPP全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜中排全國第233名（全國共有500家綜合醫(yī)院參與排名）。

近兩年隨著機(jī)構(gòu)制度和SOP不斷完善，各臨床專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)專業(yè)研究能力不斷提升，在信息網(wǎng)絡(luò)、檢驗(yàn)、影像、病理等輔助科室的鼎力協(xié)作下，機(jī)構(gòu)項(xiàng)目承接能力不斷增強(qiáng)，截止2023年5月，機(jī)構(gòu)累計(jì)承接各專業(yè)各期藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)116項(xiàng)。

燒傷科李毅主任團(tuán)隊(duì)在承接的“十三五”國家科技重大專項(xiàng)課題抗耐藥菌感染新藥抗菌肽PL-5噴霧劑的臨床研究項(xiàng)目中，因入組例數(shù)全國第二（僅次于組長單位）且臨床試驗(yàn)質(zhì)量優(yōu)異，獲得申辦者和參研單位一致好評,從試驗(yàn)II期一直承接到IIIb期，在試驗(yàn)II期結(jié)束后即獲得申辦者嘉獎(jiǎng)，在III期結(jié)束后又獲得申辦者頒發(fā)的“卓越團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)”。

備案腫瘤專業(yè)組中的乳腺疾病診療中心作為集診斷、治療、康復(fù)、預(yù)防、教學(xué)和研究為一體的乳腺疾病綜合診療中心，也是西北首家以乳腺內(nèi)、外科為一體，聯(lián)合放療、病理、醫(yī)學(xué)影像和基礎(chǔ)研究等多學(xué)科的綜合性乳腺疾病診治中心，得到申辦者和受試者充分的信任和認(rèn)可，自2021年該中心成立以來，趙久達(dá)主任團(tuán)隊(duì)累計(jì)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目10項(xiàng)，趙久達(dá)主任重視臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，嚴(yán)格加強(qiáng)對團(tuán)隊(duì)成員的要求，通過組織周會(huì)、考勤考核等方式加強(qiáng)對科室CRC管理，成為醫(yī)院短期內(nèi)迅速成長的臨床研究團(tuán)隊(duì)典范。

青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)秉持“團(tuán)結(jié)、求實(shí)、創(chuàng)新、奉獻(xiàn)”的醫(yī)院院訓(xùn)，積極踐行“厚德、勵(lì)行、求精、致遠(yuǎn)”的核心理念，不斷完善機(jī)構(gòu)組織建設(shè)和質(zhì)量控制體系，保障臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程規(guī)范、數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，認(rèn)真完成每項(xiàng)臨床試驗(yàn)，為我國臨床研究事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

供稿：臨床藥學(xué)科    史雪霞\董旭喆