倫理委員會章程

第一章  總  則

    第一條 為保護(hù)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）、《中醫(yī)藥藥物臨床試驗倫理審查管理規(guī)范》(2010)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020年）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2023）制定本章程。

    第二條 倫理委員會的宗旨是對所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對進(jìn)行中項目的跟蹤復(fù)審，對研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。

    第三條 倫理委員會依法在省級藥品監(jiān)督管理局備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

    第四條 倫理委員會名稱：青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查委員會

   第五條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬青海大學(xué)附屬醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)；醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

    第六條 職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫(yī)療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

    第七條 權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項藥物/醫(yī)療器械臨床試驗，對批準(zhǔn)的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已批準(zhǔn)的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗。

    第八條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)經(jīng)費，使其能夠勝任工作。

    第九條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章  組建與換屆

    第十條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員、法律專家，并有不同性別的委員。

    第十一條 委員的招募／推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

   第十二條 任命的機構(gòu)與程序：主任委員由醫(yī)院聘任。副主任委員、委員、秘書可由倫理委員會公開招聘或由相關(guān)人員推薦，經(jīng)主任委員考察后聘任。

醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交省級藥品監(jiān)督管理局備案。

   接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密協(xié)議，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。

    第十三條 主任委員：倫理委員會應(yīng)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員（或委員）履行主任委員全部或部分職責(zé)。

    第十四條 任期：倫理委員會每屆任期5年。

    第十五條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。換屆應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過3屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。

    第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

    免職程序：免職由主任委員對解聘委員進(jìn)行評估，如果做出不宜繼續(xù)任職的決定并得到其他委員的一致同意，則可解聘該委員。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

  第十七條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應(yīng)超過參會人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十八條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的審查，或某藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

    第十九條 倫理委員會辦公室人員：倫理委員會辦公室設(shè)倫理秘書2名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的日常管理工作。

第四章  運  作

    第二十條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查�？蓪嵭兄鲗徶�，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，根據(jù)審查項目召開審查會議。委員在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目；嚴(yán)重不良事件審查。

    第二十一條 法定人數(shù)：到會參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上，且到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

    第二十二條 審查決定：送審文件齊全，申請人 、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目倫理審查以超過全體委員二分之一以上的意見作為審查決定。當(dāng)審查意見沒有全體委員半數(shù)以上一致時，需重新討論后投票。會后及時（不超過7個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)務(wù)部申訴。

    第二十三條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員／獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。研究人員如果與研究項目之間存在利益沖突應(yīng)提前向倫理委員會聲明，倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。   

    第二十四條 保密：倫理委員會委員／獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

    第二十五條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

    倫理委員會應(yīng)建立與其他機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查。

    第二十六條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)務(wù)部對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

    第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任委員向院長報告工作。倫理委員會秘書向主任委員、省級食品藥品監(jiān)督管理局報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)務(wù)部可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項目。