倫理委員會(huì)工作程序

一．項(xiàng)目主要研究者（PI）或分中心研究負(fù)責(zé)人（CI）向倫理委員會(huì)提交倫理審查的申請(qǐng)，填寫倫理審查申請(qǐng)表，遞交至倫理辦公室，倫理辦公室秘書告知申請(qǐng)人提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)。

二．倫理委員會(huì)秘書在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不全或不符合規(guī)定要求的，告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容以及提交補(bǔ)充材料的截止日期。

三．倫理委員會(huì)秘書對(duì)申請(qǐng)的資料進(jìn)行初步審查，確定審查方式；會(huì)議審查；快速審查；緊急會(huì)議審查。上報(bào)倫理委員會(huì)主任委員，由倫理委員會(huì)主任委員決定會(huì)議具體日程，倫理委員會(huì)告知倫理審查申請(qǐng)人審查方式和會(huì)議日程。研究人員將研究項(xiàng)目電子版發(fā)送至：qdfyll@163.com。

四．跟蹤審查

1.開展實(shí)地巡查。

2.試驗(yàn)過程中的方案，知情同意書的修改請(qǐng)及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查（會(huì)議審查或快速審查）。

3.本院發(fā)生任何不良事件請(qǐng)24小時(shí)內(nèi)提交報(bào)告表至倫理委員辦公室，倫理委員會(huì)將逐個(gè)會(huì)議審查。

4.如果試驗(yàn)開展一年以上，需向倫理委員會(huì)提交年度報(bào)告。

5.試驗(yàn)過程中重大及持續(xù)方案違背請(qǐng)及時(shí)提交倫理委員會(huì)。

6.研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

7.臨床試驗(yàn)結(jié)束，須及時(shí)提交結(jié)題報(bào)告。

  以上4、5、6、7報(bào)告經(jīng)倫理委員會(huì)秘書審查后，將在召開倫理委員會(huì)審查會(huì)議時(shí)提交報(bào)告或進(jìn)行會(huì)議審查。

五、文件歸檔