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文件資料

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備注

1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及PI的委托函

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器械臨床試驗(yàn)批件/不需要臨床試驗(yàn)審批的說明

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申請(qǐng)人與主送方須一致，不一致的需要出示關(guān)系聲明；批件日期必須是有效期內(nèi)。

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藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件/臨床試驗(yàn)批件（若有）

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組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和審查會(huì)議簽到表

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若組長(zhǎng)單位倫理為修改后同意，還需提供審查意見函和倫理同意的批件

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申辦者的資質(zhì)證明

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申辦者的資質(zhì)證明需申辦方蓋章；委托生產(chǎn)需提供委托生產(chǎn)說明及被委托方資質(zhì)

7

CRO的委托書和資質(zhì)證明（如適用）

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CRO的委托書應(yīng)為雙方蓋章件；資質(zhì)證明包括營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)代碼證

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CRA的委托函、簡(jiǎn)歷、身份證、GCP證及保密協(xié)議

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最新中文簡(jiǎn)歷（本人簽名簽日期）、GCP證書（近3年）、保密協(xié)議請(qǐng)官網(wǎng)下載

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試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）

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需申辦者、組長(zhǎng)單位PI、統(tǒng)計(jì)單位等簽字頁復(fù)印件和本中心PI簽字頁原件

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研究者手冊(cè)（IB）、產(chǎn)品說明書或操作手冊(cè)

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注明版本號(hào)和日期

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臨床前研究相關(guān)資料

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如動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

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知情同意書（ICF）（注明版本號(hào)和日期）

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病例報(bào)告表樣表（CRF）（注明版本號(hào)和日期）

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內(nèi)容較多請(qǐng)刻盤

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受試者招募廣告和向其宣傳的程性文件

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可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個(gè)版本

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其他受試者相關(guān)材料

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如受試者日記卡、受試者須知、受試者評(píng)分表等

16

受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件

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設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如適用）

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包括正常臨床試驗(yàn)流程破盲和緊急破盲

18

基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

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試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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檢測(cè)樣本明細(xì)列表：標(biāo)注本地實(shí)驗(yàn)室/中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

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無需蓋章

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本中心擬參加本試驗(yàn)的研究人員名單及人員資質(zhì)

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含研究者最新簡(jiǎn)歷（本人簽名簽日期）、GCP證書（近5年：醫(yī)生必須先有國家級(jí)GCP證書，才認(rèn)可5年內(nèi)院內(nèi)證書；護(hù)士可以只有院內(nèi)證書）、執(zhí)業(yè)證書（執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本院且在有效期內(nèi)）

22

申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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CRO保證所提供資料真實(shí)性的聲明（如適用）

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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主要研究者承諾書

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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研究者利益沖突聲明

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請(qǐng)官網(wǎng)下載

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中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室的委托書或協(xié)議、資質(zhì)證明及室間質(zhì)評(píng)證書（如適用）

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均需要提供衛(wèi)衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的室間質(zhì)評(píng)證書或官方認(rèn)可的認(rèn)證證明（CAP/15189/17025）

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人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書、受理文件、批件、備案證明等）

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如不涉及遺傳資源審批或項(xiàng)目通過倫理后才申報(bào)遺傳批件的需提交說明

28

如有其他請(qǐng)依次進(jìn)行編輯此文件目錄

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