青大附院迎接國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查
3月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局派出一行6人認(rèn)定檢查組蒞臨青海大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱GCP)資格認(rèn)定檢查工作。
通過醫(yī)院匯報(bào),認(rèn)定檢查組對(duì)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行提問和考核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié),青大附院全面接受了檢查。
匯報(bào)會(huì)上,認(rèn)定檢查組組長(zhǎng)、青海省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)黃秀梅代表復(fù)核檢查組宣讀了《檢查員承諾書》,青大附院院長(zhǎng)李占全代表醫(yī)院在《接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書》上鄭重簽字,并做表態(tài)發(fā)言。承諾醫(yī)院將在為期三天的檢查過程中,全力配合檢查組的工作,找出問題和不足、找準(zhǔn)出現(xiàn)問題的癥結(jié),積極整改,進(jìn)一步優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)工作。
認(rèn)定檢查組將對(duì)我院血液內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科、風(fēng)濕病?、神經(jīng)內(nèi)科、腎病科、內(nèi)分泌科、燒傷科、老年病科、普通外科、泌尿外科、心血管內(nèi)科、婦科、麻醉科、消化科共15個(gè)專業(yè)進(jìn)行考核、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李占全教授首先進(jìn)行匯報(bào),他從醫(yī)院下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、藥物儲(chǔ)藏室、資料檔案室、人員配備、全力確保試驗(yàn)工作順利開展等多個(gè)方面逐一講解。
GCP倫理委員會(huì)主任委員崔森教授分別從下設(shè)辦公室、檔案室、對(duì)試驗(yàn)全過程的倫理審查等方面進(jìn)行匯報(bào)。
血液內(nèi)科專業(yè)組冀林華、腫瘤科趙君慧、呼吸內(nèi)科專業(yè)組馮喜英、風(fēng)濕病專科柴克霞、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組趙秀麗、腎病學(xué)專業(yè)組梅峰、內(nèi)分泌專業(yè)組張惠莉、燒傷科專業(yè)組李毅、老年病專業(yè)組代青湘、普通外科專業(yè)組燕速、泌尿外科專業(yè)組陳國(guó)俊、心血管內(nèi)科專業(yè)組劉維軍、婦科專業(yè)組任玉環(huán)、麻醉科賈珍、消化內(nèi)科專業(yè)組王學(xué)紅15個(gè)專業(yè)負(fù)責(zé)人即科室主任相繼進(jìn)行了每人5分鐘精煉簡(jiǎn)短的介紹和匯報(bào)。(供稿:宣傳中心)
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