為落實《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020 版）等要求，切實做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，更好地保護受試者安全和權益，特要求如下：

1. 本院嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的報告

1.1 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當在獲知后一個工作日內，向臨床試驗倫理審查委員會書面報告所有本院發(fā)生的嚴重不良事件，并且按照與申辦者約定的時限，向申辦者報告。研究者應按照試驗方案規(guī)定隨訪 SAE，并提交 SAE 隨訪報告和/或總結報告。

1.2 嚴重不良事件報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，保證報告內容完整、準確，需清楚描述每一個 SAE 的特征（嚴重程度、起止時間、相關性判斷等）。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者、GCP中心、臨床試驗倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

2.安全性信息報告

2.1 研究者應當向倫理委員會提交申辦者提供的安全性報告，包括可疑且非預期嚴重不良反應報告，其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告，年度安全性報告。

2.2可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

2.3研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)，是申辦者對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。

2.4其他安全性信息：含外院SAE。

2.5 SUSAR、DSUR上報

本中心死亡或者危及生命的，申辦方在獲知的7天內（自然日、下同），由研究者書面遞交至倫理委員會；本中心非致死或危及生命的，在申辦方獲知的15天內由研究者書面遞交至倫理委員會。

2.5.1本中心SUSAR需提交中文版。

2.5.2非本中心SUSAR和DSUR分析的報告時限和頻率按季度遞交，或根據方案要求。

2.5.3任何顯著影響研究進行或增加受試者風險的SUSAR：申辦者獲知7天內由研究者上報倫理委員會。

2.5.4非本中心SUSAR上交時需附上提交的SUSAR中文名稱清單。

2.6 送審文件要求

2.6.1本中心SUSAR

①遞交信

②目錄

③SUSAR報告(申辦方提供模板)

④安全性信息報告摘要

2.6.2非本中心SUSAR

①遞交信

②目錄

③SUSAR報告(申辦方提供模板，一次匯總超過10例可以光盤形式遞交)

④安全性信息報告摘要

2.6.3其他安全性信息報告（包括外院SAE）可以根據試驗方案的規(guī)定進行報告。

①遞交信

②目錄

③安全性信息報告摘要

④DSUR（申辦方提供模板，根據實際情況遞交）