2020年7月17日，青海大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室舉辦的“2020版GCP知識(shí)培訓(xùn)”在醫(yī)院門急診綜合大樓6樓行健廳順利舉行。為幫助各專業(yè)組主要研究者、秘書、質(zhì)控員及機(jī)構(gòu)管理人員學(xué)習(xí)新版GCP知識(shí)，加強(qiáng)專業(yè)組研究人員管理以及提高臨床試驗(yàn)?zāi)芰�，機(jī)構(gòu)辦組織普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司資深培訓(xùn)師進(jìn)行視頻培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)秘書馬怡璇進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，指導(dǎo)專業(yè)組更加規(guī)范的開展藥物臨床試驗(yàn)。醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任史雪霞出席培訓(xùn)會(huì)，共50余人參加培訓(xùn)。

機(jī)構(gòu)辦主任史雪霞傳達(dá)了青海省藥品監(jiān)督管理局（2020）30號(hào)文件中“7號(hào)行動(dòng)——藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理專項(xiàng)檢查實(shí)施計(jì)劃”要求及青海省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指示。在講話中指出，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，嚴(yán)格按照國(guó)家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)組織管理，規(guī)范試驗(yàn)項(xiàng)目，圓滿地完成了相關(guān)工作。另外，機(jī)構(gòu)將繼續(xù)強(qiáng)化管理措施，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)，優(yōu)化人員GCP理論知識(shí)。接更多有挑戰(zhàn)性、有潛力的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積極開展BE試驗(yàn)，積累藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，提高研究者藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰�和機(jī)構(gòu)管理水平。最后，她預(yù)祝本次培訓(xùn)圓滿成功。

普蕊斯培訓(xùn)師以“2020版GCP解讀”為主題，講述了中國(guó)GCP的發(fā)展歷程、GCP的基本原則及GCP中角色、職責(zé)與要求。機(jī)構(gòu)秘書馬怡璇以“本院藥物臨床試驗(yàn)問(wèn)題”為主題，從試驗(yàn)啟動(dòng)前、試驗(yàn)進(jìn)行階段、試驗(yàn)結(jié)束階段三個(gè)角度講述了本院藥物臨床試驗(yàn)主要研究者、質(zhì)控員試驗(yàn)過(guò)程中容易忽視的問(wèn)題。新舊GCP詳細(xì)的對(duì)比、全面又生動(dòng)的講解，使研究人員們受益匪淺。

本次培訓(xùn)涉及內(nèi)容豐富，授課老師們豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)給研究人員們留下了深刻的印象，也解答了許多研究者在試驗(yàn)工作中的困惑。藥物臨床試驗(yàn)的開展，不僅為百姓的安全用藥作出了自己的貢獻(xiàn)，而且提高了醫(yī)院的科研學(xué)術(shù)水平和收益。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)希望各位研究人員能多向有經(jīng)驗(yàn)的老師學(xué)習(xí)交流，借鑒經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的開展努力奮斗。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不定期繼續(xù)舉辦此類培訓(xùn)，強(qiáng)化管理措施，指導(dǎo)專業(yè)組更加規(guī)范的開展藥物臨床試驗(yàn)。

供稿：臨床藥學(xué)科    馬怡璇