經(jīng)申辦者提出臨床研究申請，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)審查和倫理委員會審批通過，2018年10月18日，嗎啉硝唑氯化鈉注射液-盆腔炎IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（嗎啉硝唑氯化鈉注射液聯(lián)合左氧氟沙星注射液序貫左氧氟沙星片治療成年女性盆腔炎性疾病的療效、安全性及群體藥代動力學(xué)、前瞻性、多中心、開放性IV期臨床實(shí)驗(yàn)）在青海大學(xué)附屬醫(yī)院婦科正式啟動。申辦方項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員、婦科主要研究者、研究醫(yī)生和護(hù)士、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及倫理委員會相關(guān)人員參加啟動會，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、婦科主任任玉環(huán)主持。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司研發(fā)，是新一代5-硝基咪唑類藥物，與甲硝唑、奧硝唑等藥物相比，具有以下特點(diǎn)：體外抗菌活性更強(qiáng)，水溶性高，因而不易透過血腦屏障，中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率低。對肝功能影響小，藥物相互作用也少。國家局已于2014年2月份批準(zhǔn)其上市，2017年納入醫(yī)保。

啟動會上，申辦方監(jiān)查員董旭喆介紹了研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物的分發(fā)與管理、試驗(yàn)過程中的疑難問題等，參會人員針對試驗(yàn)中的難點(diǎn)及疑點(diǎn)進(jìn)行討論、提問，申辦方進(jìn)行了一一解答和說明。醫(yī)院臨床藥學(xué)科主任楊卉、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，所有參研人員要秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對待整個(gè)臨床試驗(yàn)。

本項(xiàng)研究期為10-14天，觀察期為7-30天；現(xiàn)該試驗(yàn)已獲得醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)倫理委員會批準(zhǔn)，將在院招募盆腔炎性疾病患者，如果您及您周圍的人符合以下條件：年齡18-65周歲；符合女性盆腔炎性疾病的診斷；滿足條件如下：

     1、出現(xiàn)明顯下腹痛癥狀， 2、體檢發(fā)現(xiàn)有子宮壓痛和/或附件壓痛和/或?qū)m頸舉痛，且相關(guān)癥狀；3、近3月無生育要求（尿妊娠試驗(yàn)陰性），同時(shí)在研究期間采取有效避孕措施者；4、入選前一周內(nèi)使用小于3天的抗菌藥物治療。即可聯(lián)系婦科主任任玉環(huán)，聯(lián)系電話13997033805。

供稿：婦科    鮑統(tǒng)惠